医学临床研究论文质量评价指标体系构建

doi:10.11946/cjstp.202206290499

中国科技期刊研究 ›› 2023, Vol. 34 ›› Issue (2): 144-155. doi: 10.11946/cjstp.202206290499

医学临床研究论文质量评价指标体系构建

栾嘉¹⁾()(), 邓强庭¹⁾, 李玥²⁾, 张艺霖¹⁾, 李洁³⁾, 孙菲⁴⁾, 李娜⁵⁾, 陈汐敏⁶⁾, 谢文鸿⁷⁾, 杜亮⁸⁾^,^*()()

1) 《陆军军医大学学报》编辑部,重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号 400038
2) 陆军军医大学研究生院,重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号 400038
3) 《中国医学科学杂志(英文版)》编辑部,北京市东城区东单三条9号 100005
4) 《解放军医学院学报》编辑部,北京市海淀区复兴路28号 100853
5) 《协和医学杂志》编辑部,北京市东城区王府井帅府园1号 100730
6) 南京医科大学学报编辑部,江苏省南京市江宁区龙眠大道101号 211166
7) 南方医科大学南方医院《护理学报》编辑部,广东省广州市白云区广州大道北1838号 510515
8) 四川大学华西医院华西医学期刊出版社,四川省成都市武侯区国学巷37号 610041

收稿日期:2022-06-29 修回日期:2022-10-23 出版日期:2023-02-15 发布日期:2023-03-20
通讯作者:
*杜亮(ORCID:0000-0003-1855-9139),博士,教授,E-mail:duliang0606@vip.sina.com。
作者简介:
栾嘉(ORCID:0000-0002-6258-5046),博士,副编审,E-mail:luanjia@tmmu.edu.cn;
邓强庭,博士研究生,副编审;
李玥,硕士研究生;
张艺霖,硕士,助理编辑;
李洁,博士,副教授;
孙菲,博士,副教授;
李娜,硕士,编辑部主任;
陈汐敏,博士,编审;
谢文鸿,硕士,副编审。
作者贡献声明: 栾嘉:实施研究,撰写论文; 邓强庭:实施研究,处理数据,修改论文; 李玥:整理文献、数据; 张艺霖,李洁,孙菲,李娜,陈汐敏,谢文鸿:采集数据,修改论文; 杜亮:把握研究方向,确定研究思路,修改论文,定稿。
基金资助:
2022年中国科学技术信息研究所ISTIC-Taylor & Francis Group学术前沿观察联合实验室开放基金“基于内容主导的我国医学期刊开放同行评议模式的研究”; 重庆市高校期刊研究会“渝编·仁和基金”重点项目“医学期刊临床研究论文质量评价体系的构建”(CQZD2020-1)

Establishment of quality evaluation index system for clinical medical research papers

LUAN Jia¹⁾()(), DENG Qiangting¹⁾, LI Yue²⁾, ZHANG Yilin¹⁾, LI Jie³⁾, SUN Fei⁴⁾, LI Na⁵⁾, CHEN Ximin⁶⁾, XIE Wenhong⁷⁾, DU Liang⁸⁾()()

1) Editorial Office of Journal of Army Medical University, 30 Gaotanyan Street, Shapingba District, Chongqing 400038, China
2) Graduate School, Army Medical University, 30 Gaotanyan Street, Shapingba District, Chongqing 400038, China
3) Editorial Office of Chinese Medical Sciences Journal (English Version), 9 Dongdan Santiao, Dongcheng District, Beijing 100005, China
4) Editorial Office of Academic Journal of Chinese PLA Medical School, 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing 100853, China
5) Editorial Office of Medical Journal of Peking Union Medical College Hospital, 1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing 100730, China
6) Editorial Department of Journal of Nanjing Medical University, 101 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing 211166, China
7) Editorial Office of Journal of Nursing, Nanfang Hospital, Southern Medical University, 1838 North Guangzhou Avenue, Baiyun District, Guangzhou 510515, China
8) West China Medical Publishers, West China Hospital of Sichuan University, 37 Guoxue Xiang, Wuhou District, Chengdu 610041, China

Received:2022-06-29 Revised:2022-10-23 Online:2023-02-15 Published:2023-03-20

摘要/Abstract

摘要：

【目的】 构建医学临床研究论文质量评价指标体系,为医学期刊编辑部/审稿人提供详细的审稿标准以控制我国医学期刊的整体学术质量。【方法】 采用文献研究、专家访谈、实证研究和小组讨论等方法,募集、筛选医学临床研究论文质量评价指标,并根据结构维度归类。【结果】 初步构建出医学临床研究论文质量评价指标体系,该指标体系包含具备伦理委员会审查同意批件、试验性研究受试者须签署知情同意书、具备伦理审查申报书、利益冲突声明、研究真实、报告真实、与临床实践的相关性、被二次研究及转化研究等证据(文献)引用、临床研究注册、报告规范、研究设计方案正确、方法学质量、偏倚风险评估、统计学信息完备且统计结果解读正确、基于学科领域的科学问题创新、证据质量等级的提升、方法学创新17项具体评价指标,分为伦理、真实性、实用性、透明性、科学性、创新性6个维度。对每一项评价指标进行术语定义与解读,解释评价方法并明确评审责任人。【结论】 “真实地接近真值”是临床研究论文质量评价的核心。为有效控制我国医学期刊的整体学术质量,应大力推行标准化审稿、提升医学科学编辑的专业能力、建立并运行医学科学编辑资质认证机制。

关键词: 临床研究, 医学期刊, 同行评议, 学术质量, 指标体系

Abstract:

[Purposes] This paper aims to provide medical journal editorial offices/reviewers with detailed review criteria to control the overall academic quality of Chinese medical journals by establishing a quality evaluation index system for clinical medical research papers. [Methods] Literature research, expert interview, empirical study, group discussion, and other research methods were used to collect and screen out the quality evaluation indexes of clinical medical research papers. Indexes were categorized according to structural dimensions. [Findings] A quality evaluation index system for clinical medical research papers is preliminarily established, including 17 indexes, namely, ethics committee review and consent approval document, the subject's informed consent signature, the ethics review declaration, the conflict of interest statement, the authenticity of the research, the authenticity of report, the correlation with clinical practice, citation of evidence (literature) such as secondary research and transformation research, registration of clinical studies, reporting standards, correct research design, methodological quality, risk of bias assessment, complete statistical information and correct interpretation of statistical results, innovation of scientific issues based on subject areas, improvement of evidence quality levels, and methodological innovations. The system is divided into 6 dimensions (ethics, authenticity, practicality, transparency, scientificity, and innovation). Each evaluation index is defined and interpreted, the evaluation method is explained, and the person responsible for the review is clarified. [Conclusions] "Approaching the truth value with proper authentic method" is the core of academic quality evaluation of clinical medical research papers. To effectively control the overall academic quality of medical journals in China, we should promote standardized review process vigorously, improve the professional competence of medical science editors, and establish a certification mechanism for medical science editors.

Key words: Clinical research, Medical journal, Peer review, Academic quality, Evaluation index system

栾嘉, 邓强庭, 李玥, 张艺霖, 李洁, 孙菲, 李娜, 陈汐敏, 谢文鸿, 杜亮. 医学临床研究论文质量评价指标体系构建[J]. 中国科技期刊研究, 2023, 34(2): 144-155.

LUAN Jia, DENG Qiangting, LI Yue, ZHANG Yilin, LI Jie, SUN Fei, LI Na, CHEN Ximin, XIE Wenhong, DU Liang. Establishment of quality evaluation index system for clinical medical research papers[J]. Chinese Journal of Scientific and Technical Periodicals, 2023, 34(2): 144-155.

　　　　 https://www.cjstp.cn/CN/Y2023/V34/I2/144

图/表 2

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一级指标	二级指标	二级指标解读	评价方法	评价者
	^★具备伦理委员会审查同意批件	我国各级各类医疗卫生机构均设立伦理委员会,在机构内开展对涉及人的生物医学研究项目的伦理审查;未设立伦理委员会的机构不得开展涉及人的生物医学研究工作。伦理委员会对受审项目做出批准(同意)、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究的决定,并说明理由^[28]	初审阶段:须核实临床研究伦理审查同意批件^[2],作者应在投稿时递交文件供编辑部留存;发表时:论文须报告伦理审查同意批件号	编辑
	^★试验性研究受试者签署知情同意书	干预/试验性研究须获得受试者、监护人或法定代理人等自愿签署的“参与研究知情同意书”^[28]	初审阶段:须核实受试者签署的知情同意书数量^[34-35],作者可在投稿时上传供编辑部留存	编辑
伦理	具备伦理审查申报书	伦理审查申报书包含项目负责人信息、研究机构的合法资质证明、经费来源说明、项目设计实施方案、相关资料(包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等)^[28]。国内外推荐采用SPIRIT(Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials)清单来梳理研究方案^[36]	初审阶段:对伦理委员会审查同意批件有疑问者,可追加核实临床研究伦理审查申报书	编辑
	利益冲突声明	有相关利益冲突的主体有作者、外审专家、编辑和编委等^[37];利益冲突内容包括经济利益^[38-39]、人际关系^[40-41]、学术竞争^[42]、价值观与信仰冲突^[43]等。只要某种关系可能被视为一种潜在的利益冲突,作者就应公开^[44]	审稿、定稿的各阶段:须审查、避免利益冲突;出版时:须报告与临床研究和论文发表相关的各个方面存在的、潜在的所有利益冲突事项^[37];若无利益冲突,也应报告	编辑、外审专家、编委
真实性	^★研究真实	抵制捏造、篡改数据,甚至剽窃、买卖论文,以及虚假报道的临床研究^[31]。确定研究的真实性,是编辑初审的重点之一^[30]	初审阶段:利用审查同意批件、注册号查重、查新,核查署名机构的研究条件,判定报告条目的清晰度及逻辑性,尽量排除虚假的研究^[45-46]	编辑
	报告真实	方法学质量/偏倚风险评估以论文报告的信息为基础^[47],因此报告内容须尊重客观事实。杜绝作者为提升稿件录用率而使用不实信息(如并未严格实施随机抽样及分组、分配隐藏、盲法以及其他质量控制措施)^[30]	审稿、定稿的各阶段:审核论文是否如实报告研究实施过程,是否按照数据严谨地报告、推论,不夸大效果^[48-49]	编辑、外审专家、编委
	与临床实践的相关性	“临床相关性”是指足以改变临床实践或健康政策的、暴露或干预行为明显产生的益处或危害的量^[50]。研究者经常混淆临床相关性与统计学意义^[50]。临床相关性也与研究的外部效度有关。外部效度是指研究结果可被应用或外推到研究以外人群或群组的程度^[51],其关注研究本身是否与实际问题相关^[47]。外部效度的先决条件是内部效度,内部效度较低的试验结果是无效的。内部效度是指研究结果避免或消除偏倚或随机误差的程度^[51],关注研究本身是否“正确”回答了所提出的医学/临床问题,主要取决于偏倚的程度	外审阶段:在编辑与方法学专家对研究方法的科学性和严谨性进行把关后,由小同行根据经验来判定研究与临床实践的相关性(临床转化价值);拒绝与临床实践不相关、不必要的论文^{[46,52 -53]}	外审专家、编委
实用性	被二次研究、转化研究等证据(文献)引用	临床研究的最终目标是为健康管理、疾病预防、临床医疗决策与规范化处理提供有价值的依据^[54]。“查证用证”与“创证用证”是循证医学的两大实践模式^[55],“证据”及其质量是实践循证医学的依据。只有严格评价论文,才能确保论文提供真实、有应用价值的证据^[55]。文献计量学指标通常是科技论文的间接评价指标^[56],而被二次研究、转化研究等证据(文献)引用可作为临床研究论文实用性的直接评价指标^[57]	出版后:收集论文在系统评价、Meta分析等二次研究以及Best Practice、UpToDate、实践指南、专家共识等转化研究(文献)中被引用的情况	编辑
透明性	^★临床研究注册	任何临床试验在纳入第一个自愿参与者之前都必须在公共注册机构注册,以使公众通过公共信息传播渠道获取临床试验的基本信息^[31,58]	初审阶段:须根据注册号核实论文与注册内容是否符合;发表时:论文须报告临床研究国际唯一注册号	编辑
一级指标	二级指标	二级指标解读	评价方法	评价者
透明性	报告规范	医学研究论文须清楚准确地报告临床试验的设计、实施过程和所有结果^[31,59]。推荐采用国际医学报告清单(Reporting Guidelines)来梳理论文内容。常用清单有CONSORT^[60]、STARD(Standards for Reporting Diagnostic Accuracy Studies)^[61]、STROBE(Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology)^[62]、CARE(Case Report Guidelines)^[63]。世界五大医学期刊发表的随机对照试验(Randomized Controlled Trial,RCT)的总体清单报告率为55%~78%^[64]	初审阶段:对照清单审查论文内容,确保重要信息被如实报告^[65];返修阶段:编辑根据研究设计选择一种清单,要求作者在修改时梳理条目,并将梳理结果随修改稿一同返回	编辑
	^★研究设计方案正确	基于证据等级的概念,针对特定的研究问题应采取不同的研究设计方案(如治疗、发病机制→RCT,病因、预后→纵向队列,诊断→横断面,对关联性的初步判断→病例-对照研究等等)^[50]。研究方案设计应严格遵循基本分类法则^[66]	初审阶段:编辑对研究设计方案是否正确、合理作出初步判断	编辑
	方法学质量	方法学质量是指基于研究采用的方法,研究的某重要环节可达到所预期的最高标准^[47]。临床研究的每一种方法都应该科学、严谨。研究者经常混淆方法学质量和偏倚风险,但二者存在实质性差别,比如因为不能对手术术者实施盲法,所以不能基于盲法判断RCT的方法学质量,但仍然可以判断偏倚风险^[47]	初审、外审阶段:在审稿时确保研究方法科学、严谨;每篇临床研究论文应加送方法学专家审理	编辑、外审专家
科学性	偏倚风险评估	偏倚是指出现在研究设计、实施或分析中的系统误差,偏倚将导致错误估计疾病风险^[50]。临床研究偏倚的类型很多^[50],不同研究设计的偏倚来源也不尽相同。在评价上,难以定量评价偏倚的程度,通常加以定性判断。若某种偏倚来源存在,则认为偏倚风险高;反之,则认为偏倚风险低^[47]。推荐采用国际公认的偏倚风险评估工具对论文进行评估,如ROB2(RCT)^[67]、BOBINS-1(NRS)^[68]、NOS^[69]、QUADAS-2^[70]、JBI	初审、外审阶段:即使不利用偏倚风险评估工具进行对照审查,评审者也应熟悉相关条目并将其运用于审稿,以排除存在高偏倚风险的论文	编辑、外审专家
	统计学信息完备且统计结果解读正确	对统计结果的解读应建立在正确理解统计数理意义的基础上。统计学意义是基于数理统计原理的数据分布特征;临床意义是对数据特征在具体的临床问题上的效应的判断。在统计报告中,应尽量提供数值结果(如绝对数值、比率)以及不确定性指标(如置信区间);避免仅报告假设检验的结果(如P值)。要准确定义统计术语、缩写和符号,避免在统计数据中对技术术语进行非技术性使用,如相关性(Correlation)、正态(Normal)、预测因子(Predictor)、随机(Random)、样本(Sample)、显著性(Significant)、趋势(Trend)等。对没有统计意义的结果,避免使用模糊不当的描述(如“具有临界统计学意义”)。仅在RCT中使用因果关系[如作用(Effect)和效能(Efficacy)等术语]。其他研究设计(包括基于RCT的荟萃分析)则应用关联性(Association)或相关性(Correlation)来描述方法和结果,以避免不实解读^[71-72]。	初审、外审阶段:须依靠兼具临床医学、统计学和临床研究方法学背景的编辑或外审专家评审论文	编辑、外审专家
创新性	基于学科领域的科学问题创新	即基于PICO[P:研究对象(Population, Patient, Problem);I:干预措施(Intervention)或暴露因素(Exposure);C:对照(Comparison);O:临床结局(Outcome)。是将临床问题提炼为科学问题的通用模式,根据特定的患者(疾病种类)定义临床问题以便于检索者找到所需要的研究证据]的创新,对某一新临床领域进行探索的研究,具有原创性。报告形式如病例报告、病例系列报告以及Ⅰ~Ⅱ期临床试验等	初审阶段:编辑可通过文献和证据系统(如BMJ Best Practice和UpToDate)把握论文在PICO上的创新;外审阶段:外审专家根据自身对学科前沿的认知,把握论文的创新性。编辑在送审时,将查阅的相关文献一并发送给外审专家,以有效提升同行评议的效率与质量	编辑、外审专家
一级指标	二级指标	二级指标解读	评价方法	评价者
创新性	证据质量等级的提升	即针对同样的PICO,在已有研究结果的基础上开展更高质量的研究。这一创新解决的是证据质量和证据强度的问题,如在已经报告的病例、病例系列或病例-对照研究的基础上,再开展队列研究或RCT(同时要考虑样本量的因素),此类研究可以视为具有创新性	初审阶段:编辑在充分查阅文献的基础上,根据论文的证据等级和类似研究证据等级进行判断;终审阶段:主编根据期刊等级和稿源情况判定是否录用	编辑、主编
	方法学创新	将统计学、计算机科学、生物信息学等学科方法学研究的新成果应用于医学研究,如:运用新的混杂因素校正方法平衡协变量差异,以得到更可靠的研究结论^[73-74];运用新的患者损益评价模型对临床诊疗方案的优劣进行定量评价^[75];运用机器学习、深度学习、神经网络等新技术构建临床预测模型^[76⇓-78];运用数据挖掘领域的新算法对生物、临床大数据进行多尺度数据挖掘,探索新发现^[79];运用人工智能进行蛋白质或化合物药物设计^[80]等等	初审、外审阶段:在充分查阅文献的基础上,编辑应遴选不同领域或具有交叉学科背景的外审专家,根据论文采用的研究方法和类似研究的研究方法进行比较判断	外审专家、编委

一级指标	二级指标	二级指标解读	评价方法	评价者
	^★具备伦理委员会审查同意批件	我国各级各类医疗卫生机构均设立伦理委员会,在机构内开展对涉及人的生物医学研究项目的伦理审查;未设立伦理委员会的机构不得开展涉及人的生物医学研究工作。伦理委员会对受审项目做出批准(同意)、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究的决定,并说明理由^[28]	初审阶段:须核实临床研究伦理审查同意批件^[2],作者应在投稿时递交文件供编辑部留存;发表时:论文须报告伦理审查同意批件号	编辑
	^★试验性研究受试者签署知情同意书	干预/试验性研究须获得受试者、监护人或法定代理人等自愿签署的“参与研究知情同意书”^[28]	初审阶段:须核实受试者签署的知情同意书数量^[34-35],作者可在投稿时上传供编辑部留存	编辑
伦理	具备伦理审查申报书	伦理审查申报书包含项目负责人信息、研究机构的合法资质证明、经费来源说明、项目设计实施方案、相关资料(包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等)^[28]。国内外推荐采用SPIRIT(Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials)清单来梳理研究方案^[36]	初审阶段:对伦理委员会审查同意批件有疑问者,可追加核实临床研究伦理审查申报书	编辑
	利益冲突声明	有相关利益冲突的主体有作者、外审专家、编辑和编委等^[37];利益冲突内容包括经济利益^[38-39]、人际关系^[40-41]、学术竞争^[42]、价值观与信仰冲突^[43]等。只要某种关系可能被视为一种潜在的利益冲突,作者就应公开^[44]	审稿、定稿的各阶段:须审查、避免利益冲突;出版时:须报告与临床研究和论文发表相关的各个方面存在的、潜在的所有利益冲突事项^[37];若无利益冲突,也应报告	编辑、外审专家、编委
真实性	^★研究真实	抵制捏造、篡改数据,甚至剽窃、买卖论文,以及虚假报道的临床研究^[31]。确定研究的真实性,是编辑初审的重点之一^[30]	初审阶段:利用审查同意批件、注册号查重、查新,核查署名机构的研究条件,判定报告条目的清晰度及逻辑性,尽量排除虚假的研究^[45-46]	编辑
	报告真实	方法学质量/偏倚风险评估以论文报告的信息为基础^[47],因此报告内容须尊重客观事实。杜绝作者为提升稿件录用率而使用不实信息(如并未严格实施随机抽样及分组、分配隐藏、盲法以及其他质量控制措施)^[30]	审稿、定稿的各阶段:审核论文是否如实报告研究实施过程,是否按照数据严谨地报告、推论,不夸大效果^[48-49]	编辑、外审专家、编委
	与临床实践的相关性	“临床相关性”是指足以改变临床实践或健康政策的、暴露或干预行为明显产生的益处或危害的量^[50]。研究者经常混淆临床相关性与统计学意义^[50]。临床相关性也与研究的外部效度有关。外部效度是指研究结果可被应用或外推到研究以外人群或群组的程度^[51],其关注研究本身是否与实际问题相关^[47]。外部效度的先决条件是内部效度,内部效度较低的试验结果是无效的。内部效度是指研究结果避免或消除偏倚或随机误差的程度^[51],关注研究本身是否“正确”回答了所提出的医学/临床问题,主要取决于偏倚的程度	外审阶段:在编辑与方法学专家对研究方法的科学性和严谨性进行把关后,由小同行根据经验来判定研究与临床实践的相关性(临床转化价值);拒绝与临床实践不相关、不必要的论文^{[46,52 -53]}	外审专家、编委
实用性	被二次研究、转化研究等证据(文献)引用	临床研究的最终目标是为健康管理、疾病预防、临床医疗决策与规范化处理提供有价值的依据^[54]。“查证用证”与“创证用证”是循证医学的两大实践模式^[55],“证据”及其质量是实践循证医学的依据。只有严格评价论文,才能确保论文提供真实、有应用价值的证据^[55]。文献计量学指标通常是科技论文的间接评价指标^[56],而被二次研究、转化研究等证据(文献)引用可作为临床研究论文实用性的直接评价指标^[57]	出版后:收集论文在系统评价、Meta分析等二次研究以及Best Practice、UpToDate、实践指南、专家共识等转化研究(文献)中被引用的情况	编辑
透明性	^★临床研究注册	任何临床试验在纳入第一个自愿参与者之前都必须在公共注册机构注册,以使公众通过公共信息传播渠道获取临床试验的基本信息^[31,58]	初审阶段:须根据注册号核实论文与注册内容是否符合;发表时:论文须报告临床研究国际唯一注册号	编辑
一级指标	二级指标	二级指标解读	评价方法	评价者
透明性	报告规范	医学研究论文须清楚准确地报告临床试验的设计、实施过程和所有结果^[31,59]。推荐采用国际医学报告清单(Reporting Guidelines)来梳理论文内容。常用清单有CONSORT^[60]、STARD(Standards for Reporting Diagnostic Accuracy Studies)^[61]、STROBE(Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology)^[62]、CARE(Case Report Guidelines)^[63]。世界五大医学期刊发表的随机对照试验(Randomized Controlled Trial,RCT)的总体清单报告率为55%~78%^[64]	初审阶段:对照清单审查论文内容,确保重要信息被如实报告^[65];返修阶段:编辑根据研究设计选择一种清单,要求作者在修改时梳理条目,并将梳理结果随修改稿一同返回	编辑
	^★研究设计方案正确	基于证据等级的概念,针对特定的研究问题应采取不同的研究设计方案(如治疗、发病机制→RCT,病因、预后→纵向队列,诊断→横断面,对关联性的初步判断→病例-对照研究等等)^[50]。研究方案设计应严格遵循基本分类法则^[66]	初审阶段:编辑对研究设计方案是否正确、合理作出初步判断	编辑
	方法学质量	方法学质量是指基于研究采用的方法,研究的某重要环节可达到所预期的最高标准^[47]。临床研究的每一种方法都应该科学、严谨。研究者经常混淆方法学质量和偏倚风险,但二者存在实质性差别,比如因为不能对手术术者实施盲法,所以不能基于盲法判断RCT的方法学质量,但仍然可以判断偏倚风险^[47]	初审、外审阶段:在审稿时确保研究方法科学、严谨;每篇临床研究论文应加送方法学专家审理	编辑、外审专家
科学性	偏倚风险评估	偏倚是指出现在研究设计、实施或分析中的系统误差,偏倚将导致错误估计疾病风险^[50]。临床研究偏倚的类型很多^[50],不同研究设计的偏倚来源也不尽相同。在评价上,难以定量评价偏倚的程度,通常加以定性判断。若某种偏倚来源存在,则认为偏倚风险高;反之,则认为偏倚风险低^[47]。推荐采用国际公认的偏倚风险评估工具对论文进行评估,如ROB2(RCT)^[67]、BOBINS-1(NRS)^[68]、NOS^[69]、QUADAS-2^[70]、JBI	初审、外审阶段:即使不利用偏倚风险评估工具进行对照审查,评审者也应熟悉相关条目并将其运用于审稿,以排除存在高偏倚风险的论文	编辑、外审专家
	统计学信息完备且统计结果解读正确	对统计结果的解读应建立在正确理解统计数理意义的基础上。统计学意义是基于数理统计原理的数据分布特征;临床意义是对数据特征在具体的临床问题上的效应的判断。在统计报告中,应尽量提供数值结果(如绝对数值、比率)以及不确定性指标(如置信区间);避免仅报告假设检验的结果(如P值)。要准确定义统计术语、缩写和符号,避免在统计数据中对技术术语进行非技术性使用,如相关性(Correlation)、正态(Normal)、预测因子(Predictor)、随机(Random)、样本(Sample)、显著性(Significant)、趋势(Trend)等。对没有统计意义的结果,避免使用模糊不当的描述(如“具有临界统计学意义”)。仅在RCT中使用因果关系[如作用(Effect)和效能(Efficacy)等术语]。其他研究设计(包括基于RCT的荟萃分析)则应用关联性(Association)或相关性(Correlation)来描述方法和结果,以避免不实解读^[71-72]。	初审、外审阶段:须依靠兼具临床医学、统计学和临床研究方法学背景的编辑或外审专家评审论文	编辑、外审专家
创新性	基于学科领域的科学问题创新	即基于PICO[P:研究对象(Population, Patient, Problem);I:干预措施(Intervention)或暴露因素(Exposure);C:对照(Comparison);O:临床结局(Outcome)。是将临床问题提炼为科学问题的通用模式,根据特定的患者(疾病种类)定义临床问题以便于检索者找到所需要的研究证据]的创新,对某一新临床领域进行探索的研究,具有原创性。报告形式如病例报告、病例系列报告以及Ⅰ~Ⅱ期临床试验等	初审阶段:编辑可通过文献和证据系统(如BMJ Best Practice和UpToDate)把握论文在PICO上的创新;外审阶段:外审专家根据自身对学科前沿的认知,把握论文的创新性。编辑在送审时,将查阅的相关文献一并发送给外审专家,以有效提升同行评议的效率与质量	编辑、外审专家
一级指标	二级指标	二级指标解读	评价方法	评价者
创新性	证据质量等级的提升	即针对同样的PICO,在已有研究结果的基础上开展更高质量的研究。这一创新解决的是证据质量和证据强度的问题,如在已经报告的病例、病例系列或病例-对照研究的基础上,再开展队列研究或RCT(同时要考虑样本量的因素),此类研究可以视为具有创新性	初审阶段:编辑在充分查阅文献的基础上,根据论文的证据等级和类似研究证据等级进行判断;终审阶段:主编根据期刊等级和稿源情况判定是否录用	编辑、主编
	方法学创新	将统计学、计算机科学、生物信息学等学科方法学研究的新成果应用于医学研究,如:运用新的混杂因素校正方法平衡协变量差异,以得到更可靠的研究结论^[73-74];运用新的患者损益评价模型对临床诊疗方案的优劣进行定量评价^[75];运用机器学习、深度学习、神经网络等新技术构建临床预测模型^[76⇓-78];运用数据挖掘领域的新算法对生物、临床大数据进行多尺度数据挖掘,探索新发现^[79];运用人工智能进行蛋白质或化合物药物设计^[80]等等	初审、外审阶段:在充分查阅文献的基础上,编辑应遴选不同领域或具有交叉学科背景的外审专家,根据论文采用的研究方法和类似研究的研究方法进行比较判断	外审专家、编委

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